우수 의약품 제조·품질관리 기준인 GMP가 적용된 방사성원료의약품이 국내에서 처음으로 개발됐다. 국산화에 따른 안정적 생산과 보급 확대로 국내 암 환자들에게 도움이 될 것으로 기대된다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 법령에 따라 품질이 보증된 우수 의약품을 제조하기 위해 제조 시설의 구조, 설비를 비롯한 생산 공정 전반에 걸쳐 지켜야 할 요건을 규정한 기준이다.
한국원자력연구원 동위원소연구부 이소영 박사 연구팀은 자체 GMP 공정을 거친 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’을 개발해 식약처에 품목 허가를 신청했다고 6일 밝혔다.
방사성원료의약품은 방사성의약품의 주원료를 뜻한다. 연구원이 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아이비지(I-131 mIBG)’의 주원료가 바로 방사성동위원소 ‘요오드화나트륨(I-131)’이다.
‘I-131 mIBG’는 어린이들에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료제다. 2001년부터 연구원 연구용 원자로 ‘하나로’에서 이 치료제를 생산해 지금까지 연평균 100여명 이상의 환자들에게 안정적으로 공급해 왔다. ‘I-131 mIBG’의 주원료인 ‘I-131’은 희귀 소아암뿐 아니라 갑상선암 치료 등 다양한 의약품의 원료로 활용된다.
2017년부터 국내 모든 방사성의약품이 일반 의약품과 동일하게 GMP가 적용되기 시작했다. 연구원도 기존의 생산 절차와 시설을 GMP에 부합하도록 개선해 2017년 말에는 방사성의약품 ‘I-131 mIBG’ 생산에 대해 식약처로부터 GMP 적합 판정을 받았다.
한편, ‘I-131’과 같은 방사성원료의약품은 방사성의약품과 달리 GMP 적용 의무 대상은 아니다. 특히, ‘I-131’은 취급이 매우 까다로워 연구원과 같이 허가받은 시설에서만 제조할 수 있다 보니 GMP까지 적용해 생산하는 민간 기업을 찾기는 힘들다. 식약처가 허가한 방사성원료의약품도 아직은 없다.
이 때문에 국내 제약 회사나 병원은 ‘I-131’을 GMP가 적용된 해외에서 비싸게 수입해야만 했다. 해외와 달리 국내에서는 GMP 적용 사례가 없어 품질에 대해 보증할 수 없기 때문이다.
연구원은 국내에 ‘I-131’을 안정적으로 공급하기 위해 방사선원료의약품에 맞는 GMP에 적합한 별도 시설과 생산 절차를 7월까지 구축했다. 이후 ‘I-131’을 생산해 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’이라는 방사성원료의약품 품목으로 식약처 허가 신청을 냈다.
허가 승인 시, 국내 기업과 병원은 연구원으로부터 직접 ‘I-131’을 제공받아 다양한 방사성의약품을 생산할 수 있다. 현재 연구원이 생산할 수 있는 ‘I-131’은 국내 수요를 맞추고도 남는 수준이다. 미국·유럽의 경우 방사성원료의약품 수입 시 수출국의 GMP 적용 여부를 확인하기 때문에 ‘I-131’의 수출 확대도 기대된다.
연구원 손광재 동위원소연구부장은 “우리나라는 의료용 방사성동위원소의 수입 의존도가 높아 난치성 암 치료 등을 위해 해외 원정을 가거나, 해외 생산 환경에 따라 국내 치료에 차질이 있었다”라며, “앞으로 ‘I-131’ 외에도 다양한 의료용 방사성동위원소에 대해 표준화된 품질기준을 마련하여 국내의 안정적 공급은 물론 해외 시장 진출에도 노력하겠다”라고 밝혔다.